Viungo Amilifu vya Dawa (APIs) vina jukumu muhimu katika tasnia ya dawa na ndio msingi mkuu wa utengenezaji wa dawa zote.
Saizi ya soko la tasnia ya dawa ya Kijapani inachukua nafasi ya pili barani Asia.Kwa kuongezeka kwa matumizi ya R&D ya tasnia ya dawa na sababu zingine, inatarajiwa kuwa soko la API za Kijapani litakua kwa kiwango cha juu cha 7% hadi 8% ifikapo 2025. Miongoni mwao, makampuni ya dawa ambayo yamekuwa na jukumu kubwa ni pamoja na. Sun Pharmaceutical, Teva, Novartis International AG, Piramal Enterprises, na Aurobindo.
Ukuzaji wa tasnia ya dawa za jadi nchini Japani pia inakabiliwa na kikwazo cha ugavi huru wa kutosha wa malighafi.Takriban 50% ya uagizaji wake wa ndani wa API hutumiwa kwa ajili ya uzalishaji wa madawa ya kulevya, na wasambazaji wakuu wa kimataifa wanatoka nchi za Asia na Ulaya kama vile India, China, Korea Kusini, Italia, Hispania, Hungaria na Ujerumani.Ili kupunguza utegemezi wa API zilizoagizwa, Japan inaangazia ujanibishaji wa API.
Sumitomo Pharmaceuticals, kampuni ya kwanza nchini Japani kuzalisha dawa za kemikali kwa kutumia teknolojia ya hali ya juu ya usanisi wa kikaboni, inapanga kujenga API mpya ya molekuli ndogo ya dawa na kiwanda cha kati katika Jiji la Oita, Mkoa wa Oita.Lengo kuu la mradi ni kuongeza uwezo wa uzalishaji wa API wa kampuni ili kukidhi mahitaji yanayokua ya API za ubora wa juu na wa kati.
Kiwanda kipya kimeratibiwa kuanza kutumika mnamo Septemba 2024. Idara yake ya ukuzaji na utengenezaji wa kandarasi (CDMO) inatumia teknolojia ya kipekee kuzalisha na kusambaza API za molekuli ndogo na viunzi vya kampuni za uundaji, na kutambua mauzo ya kibiashara ya nje.Kwa sababu ya mahitaji makubwa ya miradi mipya ya maendeleo ya dawa, soko la kimataifa la CDMO la dawa limedumisha ukuaji endelevu.Inakadiriwa kuwa thamani ya sasa ya kibiashara ya kimataifa ya dawa za CDMO ni takriban dola za kimarekani bilioni 81, sawa na yen trilioni 10.
Ikitegemea mfumo wake bora wa uhakikisho wa ubora na faida za usimamizi wa mnyororo wa usambazaji wa kimataifa, Sumitomo Pharmaceuticals imepanua biashara yake ya CDMO hatua kwa hatua kwa miaka mingi na imeanzisha nafasi inayoongoza nchini Japani.Mimea yake huko Gifu na Okayama ina uwezo mdogo wa uzalishaji.Uwezo mkubwa wa uzalishaji wa API na wa kati unaohitajika kwa dawa za matibabu ya molekuli.Kampuni ya kutengeneza kandarasi ya dawa ya Kijapani Bushu Corporation ilifikia makubaliano ya ushirikiano na Kampuni ya Madawa ya Suzuken mnamo Aprili 2021 ili kutoa usaidizi mpya wa ukuzaji wa bidhaa kwa kampuni za kitaalamu za dawa zinazonuia kuingia katika soko la Japani.Bushu inatarajia kutekeleza makubaliano ya ushirikiano kwa ajili ya uzalishaji wa moja kwa moja wa ndani wa APIs, kupitia ushirikiano wa makampuni hayo mawili ya dawa, kutoa huduma za usimamizi wa mahitaji ya dawa maalum, ikiwa ni pamoja na kukuza mashauriano ya uhamisho wa wenye vibali/wamiliki wa dawa, kuagiza, tathmini ya soko, Uzalishaji na usambazaji, uhifadhi na usafirishaji uliokabidhiwa, tathmini ya kukuza na usaidizi wa mgonjwa na huduma zingine.
Wakati huo huo, Bushu Pharmaceuticals inaweza kuwasilisha dawa kwa wagonjwa kwa usalama katika mchakato mzima kwa kutumia mfumo maalum wa ufuatiliaji wa mnyororo wa baridi wa chini (Cubixx) uliotengenezwa na Suzuken Co., Ltd. Aidha, Kampuni ya Dawa ya Astellas ya Japan ilifichua kwamba kulingana na mpango wa tatu wa upanuzi wa uzalishaji, msingi wa API kwa ajili ya utengenezaji wa dawa zisizobadilika ulioanzishwa huko Toyama, Japani mnamo Januari 2020 utatumika kutengeneza API asili ya tacrolimus hydrate ya Astellas Prograf.
Tacrolimus ni dawa inayozuia na kutibu kukataliwa kwa chombo kwa wagonjwa wazima na watoto ambao wamepokea ini, figo, moyo (na kibali kipya cha FDA mnamo 2021).
Muda wa kutuma: Juni-03-2019
